Arzneimittel und Betäubungsmittel
Ausfuhr von Arzneimitteln
Rechtliche Grundlagen
Grundlage für das Arzneimittelrecht in Deutschland bildet das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG).
Was sind Arzneimittel?
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die
- zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sogenannte Präsentationsarzneimittel, weil sie allein aufgrund ihrer Darbietung, z.B. der Verpackung oder Verpackungsbeilage, unabhängig von ihrem Inhalt vom Verbraucher als solche angesehen werden) oder
im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
- die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
- eine medizinische Diagnose zu erstellen
(sogenannte Funktionsarzneimittel, die unabhängig von ihrer Darbietung allein aufgrund ihrer objektiven Eigenschaft Arzneimittel sind).
Mitwirkung der Zollbehörden
Die Zolldienststellen wirken bei der Überwachung des Verbringens und der Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes und bei der Ausfuhr mit. Insbesondere wird hierbei überprüft, ob:
- erforderliche Einfuhrerlaubnisse, Zertifikate bzw. Bescheinigungen vorliegen
- es sich um zugelassene, registrierte oder genehmigte Arzneimittel handelt
- die Kennzeichnungsvorschriften eingehalten sind
- Fertigarzneimittel mit einem Beipackzettel in deutscher Sprache versehen sind
Der Verdacht eines Verstoßes wird der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde mitgeteilt und ggf. angeordnet, dass die Sendung auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten dort vorgeführt wird.
Entsprechend notwendige arzneimittelrechtliche Entscheidungen treffen nicht die Zolldienststellen, sondern ausschließlich die für den Verkehr mit Arzneimitteln zuständigen Behörden der Länder.
Zuständige Arzneimittelbehörden der Länder
Was muss ich bei der Ausfuhr von Arzneimitteln beachten?
Grundsätzlich ist die Ausfuhr (d.h. gemäß § 4 Abs. 32 AMG jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum - EU, Island, Liechtenstein und Norwegen - sind) von Arzneimitteln nicht beschränkt, soweit dabei nicht gegen ein Verbot des Inverkehrbringens von
- bedenklichen Arzneimitteln (§ 5 AMG),
- Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport (§ 6a AMG),
- radioaktiven oder mit ionisierenden Strahlen behandelten Arzneimitteln (§ 7 AMG),
- qualitativ minderwertigen Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie von Arzneimitteln oder Wirkstoffen mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung (§ 8 Abs. 1 AMG) oder
- gefälschten Arzneimitteln oder Wirkstoffen (§ 8 Abs. 2 AMG) und
- "abgelaufenen" Arzneimitteln (§ 8 Abs. 3 AMG)
verstoßen wird, da ein Inverkehrbringen gemäß § 4 Abs. 17 AMG auch vorliegt, wenn das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten oder die Abgabe an andere im Ausland erfolgen soll.
Eine Ausfuhr zum Zwecke des Inverkehrbringens vorgenannter Arzneimittel im Ausland ist somit verboten. Solche Arzneimittel dürfen z.B. lediglich zu Untersuchungszwecken bzw. (anschließender) Vernichtung, etwa bei einer im Ausland ansässigen Zweigniederlassung des Unternehmens, ausgeführt werden.
Genehmigung der Behörde des Bestimmungslands
Abweichend hiervon dürfen nach § 73a Abs. 1 AMG
- bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG),
- qualitativ minderwertige Arzneimittel oder Wirkstoffe sowie Arzneimittel oder Wirkstoffe mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung (§ 8 Abs. 1 AMG)
mit einer Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslands ausgeführt werden. Aus der Genehmigung muss hervorgehen, dass die vorgenannten Mängel bekannt sind.
Ausfuhr von Betäubungsmitteln
Rechtliche Grundlagen
Die rechtlichen Grundlagen zur Ausfuhr von Betäubungsmitteln sind im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und in der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) zu finden.
Was sind Betäubungsmittel?
Betäubungsmittel sind die in den Anlagen I bis III zum BtMG aufgeführten Stoffe und Zubereitungen. Eine nicht amtliche Übersicht dieser dem BtMG unterstellten Stoffe, Stoffgruppen und davon ganz oder teilweise ausgenommene Zubereitungen finden Sie auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Zuständige Behörde
Für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs (Anbau, Herstellung, Handel, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Veräußerung, sonstiges Inverkehrbringen oder Erwerb) sowie die Herstellung ausgenommener Zubereitungen ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.
Mitwirkung der Zollstellen
Die Zollstellen wirken bei der Überwachung der Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr von Betäubungsmitteln nach, aus und durch Deutschland mit.
Was ist unter Ausfuhr nach dem BtMG zu verstehen?
Ausfuhr ist das Verbringen aus dem Geltungsbereich des Betäubungsmittelgesetzes, das heißt jedes körperliche Verbringen aus Deutschland.
Für die Durchfuhr von Betäubungsmitteln gelten besondere Regelungen.
Welche Dokumente sind für die Ausfuhr von Betäubungsmitteln erforderlich?
Für die Ausfuhr von Betäubungsmitteln ist, neben der erforderlichen Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln, für jede Sendung eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte - Bundesopiumstelle - erforderlich.
Sofern es sich um betäubungsmittelhaltige Arzneimittel handelt, sind daneben noch die Regelungen zur Ausfuhr von Arzneimitteln zu beachten.
Anmeldung zur Ausfuhrabfertigung bei einer befugten Zollstelle
Betäubungsmittel dürfen nur über eine vom Bundesministerium der Finanzen bestimmte Zollstelle ausgeführt, das heißt unter Vorlage einer Ausfertigung der Ausfuhrgenehmigung bei einer befugten Ausfuhrzollstelle zum Ausfuhrverfahren angemeldet werden. Auf Verlangen der Zollstelle sind die Betäubungsmittel dort vorzuführen.
Angaben zu Zollstellen und deren Abfertigungsbefugnissen können der allgemeinen Dienststellensuche entnommen werden. Auf der linken Seite ist der Filter "Abfertigungsbefugnisse" zu setzen und die jeweilige Befugnis auszuwählen.
Allgemeine Dienststellensuche
Nähere Informationen zum Arzneimittelrecht in den Fachthemen
Nähere Informationen zum Betäubungsmittelrecht in den Fachthemen
