Erläuternde Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes
Die folgenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes sind bei der Einfuhr, Ausfuhr und dem Verbringen zu beachten.
Zulassung, Registrierung, Genehmigung
Zulassung von Arzneimitteln nach § 21 AMG
Arzneimittel, die in Deutschland vermarktet werden sollen, bedürfen hierzu grundsätzlich einer behördlichen Genehmigung in Form einer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde (für Humanarzneimittel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - bzw. das Paul-Ehrlich-Institut - PEI -) oder durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaft bzw. den Rat der Europäischen Union. Die europäischen Zulassungen werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicine Agency - EMEA - London) koordiniert. § 21 Abs. 2 sieht Ausnahmen von der Zulassungspflicht vor; diese Ausnahmen sind zu unterscheiden von der Freistellung von der Pflicht zur Zulassung.
Bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen sind durch Rechtsverordnung von der Pflicht zur Zulassung freigestellt, da für diese eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind (z.B. Arznei-Tees, Lebertran, pflanzliche Arzneimittel) .
Für diese sind vom BfArM dennoch Zulassungsnummern im Rahmen von sogenannten Standardzulassungen festgelegt/vergeben.
Registrierung homöopathischer Arzneimittel nach § 38 AMG
Homöopathische Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie
- ohne Angabe von Anwendungsgebieten in einem beim BfArM geführten Register eingetragen sind (Registrierung);
- mit Angabe von Anwendungsgebieten als Arzneimittel zugelassen sind.
Die Vorschrift sieht Ausnahmen von der Registrierungspflicht vor; diese sind zu unterscheiden von der Freistellung von der Pflicht zur Registrierung.
Bestimmte homöopathische Arzneimittel sind durch Rechtsverordnung von der Pflicht zur Einzelregistrierung freigestellt und als sogenannte Standardregistrierungen verzeichnet.
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach § 39a AMG
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das BfArM registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.
Genehmigung bestimmter Gewebezubereitungen nach § 21a AMG
Bestimmte Gewebezubereitungen (sogenannte bekannte Gewebezubereitungen, z.B. Augenhornhäute) unterliegen vor dem Inverkehrbringen der Pflicht zur Genehmigung nach § 21a AMG durch das Paul-Ehrlich-Institut.
Verbote des Inverkehrbringens
Das Inverkehrbringen ist definiert als Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
Für nachfolgende Arzneimittel bestehen generell Verbote, diese in Verkehr zu bringen; die Verbote sind deshalb auch im Zusammenhang mit der Ein- oder Ausfuhr bzw. den Ausnahmen vom Verbringungsverbot zu beachten.
- Bedenkliche Arzneimittel (§ 5 AMG)
Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass diese bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die nach wissenschaftlichen medizinischen Erkenntnissen über ein vertretbares Maß hinausgehen. - Radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind (§ 7 Abs. 1 AMG).
- qualitativ minderwertige oder gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe sowie Arzneimittel oder Wirkstoffe mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung sowie "abgelaufene" Arzneimittel (§ 8 AMG).
